印度老挝拉罗替尼仿制药价格大约是 1600 元左右一盒,然而具体的价格可能因生产厂家、剂量、购买渠道、汇/率等因素而有所不同。
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以下是拉罗替尼的说明书: 药品名称 通用名称:拉罗替尼 商品名称:Vitrakvi 英文名称:Larotrectinib. 成分 主要成分为拉罗替尼,临床常用剂型为硫酸拉罗替尼胶囊和硫酸拉罗替尼口服溶液. 适应证 适用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者 : 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变。 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者。 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者 。 用法用量 剂量 : 成人:推荐剂量为100mg拉罗替尼,每日两次,直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。 儿童:剂量基于体表面积(BSA),推荐剂量为100mg/m²拉罗替尼(口服溶液浓度按20mg/ml计),最大剂量为100mg/次,每日两次,直至出现疾病进展或出现不可接受的毒性。 药物漏服:如果漏服,不宜同时服用2倍剂量以弥补,应在下次计划服药时间按规定剂量服用。如果患者服药后呕吐,不宜补服第二次. 剂量调整 : 对于所有2级不良反应,尽管应密切监测以确保毒性不会增加,但建议继续给药。观察到2级毒性反应后,应每隔一到两周对2级丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高的患者进行一系列实验室评估,直到确定是否需要中断给药或减低剂量 。 对于3或4级不良反应:应停用本品,直到不良反应缓解或改善至基线或1级水平。如果在4周内得到缓解,则在下一次剂量调整时恢复使用;如果不良反应在4周内未得到缓解,则应永久停用本品。三次剂量调整后无法耐受本品的患者应永久停用本品 。 特殊人群用药 老年患者:不建议调整剂量. 肝损害患者:对于中度(Child-Pugh B)至重度(Child-Pugh C)肝损害患者,本品的起始剂量应减少50%。对于轻度(Child-Pugh A)肝损害患者,不建议调整剂量. 肾损害患者:肾损害患者无需调整剂量. 与强CYP3A4抑制剂联合给药:如果需要与强CYP3A4抑制剂联合给药,则本品剂量应降低50%。在抑制剂停用3至5个消除半衰期后,应恢复到给予CYP3A4抑制剂之前服用的本品剂量. 给药方法 硫酸拉罗替尼胶囊:用大量的水将整粒胶囊吞服,由于苦味,不应打开、咀嚼或压碎胶囊。硫酸拉罗替尼胶囊空腹或餐后给药均可,但不应与葡萄柚或葡萄柚汁同服. 硫酸拉罗替尼口服溶液:应使用1mL或5mL容量的口腔给药器经口给药,或使用鼻饲管进行肠内给药. 如剂量低于1mL,应使用1mL口腔给药器,口腔给药器标注的单位体积应小于或等于0.1mL. 如剂量为1mL及以上,应使用5mL口腔给药器,口腔给药器标注的单位体积应小于或等于0.2mL. 如果通过鼻饲管给药,则不应将本品与喂养配方混合,与喂养配方混合可能导致管堵塞. 不良反应 安全性特征总结:最常见的药物不良反应(≥20%)按发生率降序排列依次为ALT升高(31%)、AST升高(29%)、呕吐(29%)、便秘(28%)、疲乏(26%)、恶心(25%)、贫血(24%)、头晕(23%)和肌痛(20%)。大多数不良反应为1级或2级. 不良反应列表:在248例TRK融合阳性癌症患者中评价了本品的安全性,这些患者来自正在进行的3项临床试验。具体的不良反应包括以下几方面 : 血液和淋巴系统疾病:十分常见贫血、中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低;常见3级和4级贫血、中性粒细胞计数降低等。 各类神经系统疾病:十分常见头晕;常见所有级别步态障碍、异常感觉,3级和4级头晕、异常感觉、步态障碍等。 胃肠系统疾病:十分常见恶心、便秘、呕吐;常见所有级别味觉倒错,3级和4级呕吐,偶见3级和4级恶心 。 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:十分常见肌痛;常见所有级别肌无力,3级和4级肌痛、肌无力 。 全身性疾病及给药部位各种反应:十分常见疲乏;常见3级和4级疲乏 。 各类检查:十分常见ALT升高、AST升高、体重增加;常见所有级别血碱性磷酸酶升高,3级和4级ALT升高、AST升高、体重增加,偶见3级和4级血碱性磷酸酶升高 。 注意事项 神经毒性:建议患者和护理人员注意神经系统不良反应的风险,有神经毒性的病人不要驾驶或操作危险的机器,根据严重程度保留、修改剂量或永久停用本品. 肝毒性:在治疗的第一个月,每2周监测一次包括ALT和AST在内的肝脏测试,然后按临床指示每月监测一次,根据严重程度保留、修改剂量或永久停用本品. 胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害,建议对胎儿有潜在生殖风险的女性使用有效的避孕措施. 贮藏 硫酸拉罗替尼胶囊应储存在20°C至25°C的室温下. 硫酸拉罗替尼口服溶液应储存在2°C至8°C的冰箱中,首次打开后90天,如未用完则需丢弃,不可再继续服用.
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