普拉替尼（Pralsetinib，普吉华。也译作普雷西替尼，商品名：Gavreto）
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以下是普拉替尼的说明书： 药品名称 通用名称：普拉替尼 商品名称：普吉华、Gavreto 英文名称：Pralsetinib. 适应症 用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者. 用于12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者. 用于需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者. 作用机制 普拉替尼是野生型RET和致癌RET融合（CCDC6-RET）以及突变（RET V804L、RET V804M和RET M918T）的激酶抑制剂。其通过抑制RET蛋白的活性，阻断相关信号通路的传导，从而抑制肿瘤细胞的增殖、分化和存活，发挥抗肿瘤作用. 剂型与规格 剂型：胶囊剂 规格：100mg/粒. 用法用量 推荐剂量为400mg，每日一次，空腹状态下口服，即服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食. 如果漏服本品，应在当天尽快补服，在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划. 若在服用本品后发生呕吐，请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量. 剂量调整 因不良反应减量：如果因不良反应需要减量，按相关规定进行，当减至最低剂量时仍无法耐受不良反应时，永久停用普拉替尼. 与P-gp和强效CYP3A共同抑制剂联合用药：避免联合用药，如不可避免，应减少普拉替尼的剂量；停用P-gp和强效CYP3A共同抑制剂3-5个消除半衰期后，恢复普拉替尼原剂量. 与强效CYP3A诱导剂联合用药：避免联合用药，若无法避免，应从本品与强效CYP3A诱导剂联合用药的第7天开始，将本品的起始剂量增至当前剂量的两倍；停用诱导剂至少14天后，恢复普拉替尼原剂量. 肝功能不全患者：轻度肝损害患者（总胆红素≤正常值上限和AST>正常值上限，或正常值上限<总胆红素<1.5倍正常值上限），不建议调整剂量；尚未确定本品在中度肝损伤（总胆红素>正常值上限的1.5-3.0倍，且AST值不限）或重度肝损伤（总胆红素>正常值上限的3.0倍，且AST值不限）患者中的安全性和有效性，不建议使用. 不良反应 常见不良反应（发生率≥25％）：便秘、高血压、疲乏、骨骼肌肉疼痛、腹泻. 常见的3-4级实验室检查结果异常（发生率≥2％）：淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、磷酸盐降低、钙降低（校正）、血钠降低、AST升高、ALT升高、血小板减少、碱性磷酸酶升高. 严重不良反应：45％的患者发生严重不良反应，常见的严重不良反应（≥2％的患者发生）包括感染性肺炎、非感染性肺炎、脓毒症、尿路感染和发热. 注意事项 间质性肺疾病/非感染性肺炎：服用本品的患者可能发生重度、危及生命和致命性间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎。如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发热等呼吸系统症状，应立即停用本品并就医，进行影像学、感染病因学评价等检查。经判定明确为≥3级ILD患者应永久停药；为1-2级ILD时，应停用本品直至ILD完全恢复，并减量重新开始治疗，服药后再次发生任何级别的ILD应永久停药. 高血压：未受控制的高血压患者不可服用本品。所有患者应在服药基线测量血压，服用本品后常规每1-2周监测血压，遵医嘱酌情开始或调整降压治疗. 肝毒性：在开始使用本品前，在前3个月每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指示进行监测。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用本品. 出血事件：对严重或危及生命的出血患者，永久停止使用本品. 伤口愈合受损的风险：择期手术前至少5天不要使用本品。在大手术后至少2周内，在伤口愈合之前，不要用药。伤口愈合并发症缓解后恢复使用本品的安全性尚未确定. 胚胎-胎儿毒性：本品可对胎儿造成伤害，建议有生殖潜能的女性使用有效的非激素避孕措施.
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